Cada pastilla, cápsula, tónico y crema que un farmacéutico entrega sin receta a un individuo ha recorrido un largo camino desde su concepto hasta llegar al punto de venta.
Muchos medicamentos que incluso se pueden adquirir sin receta, como los que se usan para el resfriado, la gripe o las alergias, también pasan por el mismo proceso.
Antes de recetar y vender medicamentos, hay que demostrar que son eficaces y seguros.
Para ello, las compañías farmacéuticas, las organizaciones de salud y las universidades los someten a un proceso de estudio o ensayo clínico.
En el mundo de los ensayos clínicos, las empresas que apoyan financieramente a un grupo de investigación seleccionado para realizar ensayos clínicos sobre los medicamentos se conocen como CRO u organización de investigación por contrato.
Principalmente, estas organizaciones brindan apoyo financiero al desarrollo farmacéutico, a la biotecnología para dispositivos médicos y a las industrias agrícolas.
En el caso de los productos farmacéuticos, en el proceso de ensayos clínicos, se administran medicamentos que no fueron aprobados para su venta a participantes elegidos bajo mucho control.
Los ensayos clínicos requieren mucha documentación, observación, análisis y organización.
La administración de un ensayo clínico involucra a un equipo de profesionales, que incluye un asociado de investigación clínica (CRA).
Desempeñan una función de enlace entre las CRO (por ejemplo, compañías farmacéuticas) y las clínicas que realizan el estudio.
Dado que los resultados de los ensayos clínicos deben ser completamente transparentes y no verse afectados por los intereses del patrocinador, el papel de una CRA es fundamental.
Los CRA exitosos deben estar altamente capacitados, orientados a los detalles y ser capaces de comunicarse claramente tanto con los representantes clínicos como con el patrocinador.
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Entorno laboral de los CRA
Una CRA trabaja tanto en ubicaciones de patrocinadores como en sitios clínicos.
Durante los ensayos clínicos, visitan los sitios periódicamente, tanto física como virtualmente, para garantizar el correcto mantenimiento de registros y el progreso por parte de la clínica.
Las CRA a menudo se ocupan de varios ensayos al mismo tiempo, lo que significa que tienen que viajar mucho entre estos sitios.
En ocasiones, pueden ser asignados a una ubicación geográfica específica, por lo que el viaje puede ser limitado.
Equipo clínico de una CRA
Por lo general, una CRA no se comunica directamente con los participantes involucrados en el estudio.
Sin embargo, deberían poder colaborar con otros, interactuando frecuentemente con el equipo del lugar del estudio y los supervisores del patrocinador del estudio.
Los CRA se encuentran en el medio de los altos ejecutivos, comenzando con:
- Organización de investigación por contrato (CRO) o patrocinador.
- Investigador principal (IP).
- Asociado de investigación clínica (CRA).
- Coordinadores de investigación clínica (CRC).
En términos simples, una CRA se centra más en los datos, el control de calidad y la precisión, mientras que los CRC recopilan datos e interactúan con los pacientes.
En el canal de YouTube “The Clinical Trials Guru”, Dan Sfera resume la profesión de un CRA de la siguiente manera: “Las CRO seleccionan a varios IP en todo el país, y los IP se aseguran de que los sitios sigan buenas prácticas y protocolos clínicos.
Se aseguran de esto contratando a CRA que revisan todos los datos registrados y no interactúan con los pacientes cuando completan una visita al sitio”.
Responsabilidades diarias de la CRA
Las responsabilidades diarias de una CRA dependen en muchos sentidos de la etapa en la que se encuentren los ensayos que están supervisando.
A continuación, hemos recopilado las responsabilidades comunes de un CRA a lo largo de las diferentes etapas de la investigación clínica.
Antes de un estudio
Todos los estudios clínicos se llevan a cabo en instalaciones clínicas debidamente equipadas.
Los CRA desempeñan un papel importante en la selección del sitio para un estudio e incluso pueden sugerir sitios en función de su experiencia.
También podrán evaluar las aplicaciones de sitios autoseleccionados como adecuados para un estudio específico.
Los posibles sitios de estudio se limitan a realizar un estudio de viabilidad.
Una vez que se reduce el rango de sitios, los CRA realizan visitas de selección de sitios a las ubicaciones que fueron elegidas.
Durante estas visitas, pasan medio día confirmando la validez del estudio de viabilidad, observando el equipamiento y las capacidades de la instalación y reuniéndose con el equipo.
Una vez finalizada la visita al sitio, los CRA elaboran informes para los patrocinadores del estudio y presentan sus recomendaciones y hallazgos para continuar con la investigación.
Durante un estudio
Una vez seleccionado el sitio, los CRA deben asegurarse de que el sitio esté familiarizado con el protocolo requerido por el patrocinador y configure todo adecuadamente para llevar a cabo el estudio.
Durante el estudio, la CRA realiza visitas periódicas al sitio para garantizar que los datos se recopilen de manera eficaz y se sigan los protocolos.
Según la investigación, los CRA pueden visitar los sitios de forma virtual o en persona.
Recientemente, la tecnología de visitas remotas permitió a las agencias de referencia crediticia verificar toda la documentación en línea.
Y las visitas en persona se pueden reservar para interacciones necesarias.
Durante las visitas, los CRA se aseguran de que el estudio continúe con buenas prácticas clínicas en todo momento.
Por último, dado que la CRA actúa como enlace, construir y mantener relaciones positivas es una parte importante del trabajo.
Durante el ensayo, los CRA deben comunicarse eficazmente con el personal clínico y ayudarlo de cualquier forma apropiada para garantizar que el progreso del estudio se desarrolle sin problemas.
Fin de un estudio
Cuando el estudio concluye o debe finalizarse (por ejemplo, cuando la inscripción en el estudio es baja), los CRA generalmente realizan visitas de cierre.
Durante estas visitas, los CRA verifican que toda la documentación esté en orden y que ambas partes cumplan con las obligaciones.
El proceso de verificación puede incluir garantizar que los medicamentos del ensayo se destruyan o se devuelvan mientras se completa adecuadamente toda la documentación y se recopila la información necesaria para completar el informe final para el patrocinador del estudio.
Habilidades y conocimientos requeridos de CRA
Dadas las responsabilidades descritas anteriormente, no sorprende que los CRA tengan un don para los detalles.
El archivo, la documentación y el almacenamiento adecuados son partes esenciales del trabajo.
Las CRA deben asegurarse de que tanto la clínica como el patrocinador comprendan sus responsabilidades en cada etapa del estudio, así como que se están siguiendo todos los procedimientos y políticas para una recopilación de datos exitosa.
Además de estar orientados a los detalles, los buenos CRA también mantienen la ética de la profesión.
Los estudios y ensayos clínicos pueden tener grandes consecuencias para las organizaciones patrocinadoras, los participantes de los ensayos y, en última instancia, los consumidores en general.
Los CRA son un supervisor esencial de las cuestiones éticas y deben hacer frente a cualquier transgresión percibida.
Por encima de todo, los CRA deben conocer y ser capaces de ejecutar con éxito las buenas prácticas clínicas (BPC).
La BPC es el conjunto internacional de normas desarrolladas por la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH).
Proporcionan detalles sobre cómo llevar a cabo ensayos de medicamentos con sujetos humanos de manera eficaz y ética.
Los temas del ICH se dividen en cuatro categorías: eficacia, calidad, seguridad y multidisciplinariedad.
Se pueden encontrar pautas más detalladas en el sitio web de ICH.
Mantener los estándares de GCP es una parte crucial del trabajo de la CRA.
Por lo tanto, no sólo deben conocer las BPC, sino también ser capaces de identificarlas e implementarlas en un entorno clínico.
Certificación para CRA
La certificación no es un requisito legal para trabajar como CRA, pero puede proporcionar una ventaja significativa sobre la competencia y ayudar con el avance profesional.
Los CRA están certificados por dos organismos principales: la Sociedad de Asociados de Investigación Clínica (SOCRA) y la Asociación de Profesionales de Investigación Clínica (ACRP).
Asociación de Profesionales de Investigación Clínica (ACRP) – Certificación de Asociado Certificado en Investigación Clínica (CCRA)
Para obtener la certificación de Asociado Certificado en Investigación Clínica (CCRA), los solicitantes deben:
- Tener un diploma de escuela secundaria con al menos 6,000 horas de experiencia.
- Ser enfermero práctico con licencia (LPN), enfermero vocacional con licencia (LVN) o enfermero registrado (RN), o tener un título asociado con al menos 4,500 horas de experiencia.
- Tener título de licenciatura con al menos 3,000 horas de experiencia en el rol de CRA.
Además, deberán presentar prueba de su descripción de trabajo actual y un currículum, así como aprobar el examen CCRA.
Se requieren al menos 24 horas de créditos de educación continua para mantener la certificación.
Se requiere recertificación cada dos años.
Además de la credencial CCRA, ACRP también ofrece certificaciones para coordinadores de investigación, gerentes de proyectos, investigadores principales y una certificación general para profesionales clínicos.
Certificación de Profesional Certificado en Investigación Clínica (CCRP) de la Sociedad de Asociados de Investigación Clínica (SOCRA)
Para obtener la certificación de Profesional Certificado en Investigación Clínica (CCRP), los solicitantes deben:
- Tener un certificado en investigación clínica (pregrado o posgrado), un título en ciencias, ciencias de la salud, farmacia o un campo relacionado (asociado o licenciatura), más al menos un año de experiencia a tiempo completo.
- Tener título universitario en investigación clínica más al menos un año de experiencia a tiempo completo.
- Tener al menos dos años de experiencia a tiempo completo como profesionales de investigación clínica.
Los solicitantes deben aprobar el examen CCRP y recertificarse cada tres años.
Para la recertificación se necesitan 45 horas de créditos de educación continua, en total.
La principal diferencia entre las certificaciones SOCRA y ACRP es que ACRP certifica específicamente a los CRA, pero la certificación SOCRA puede ser útil para otros tipos de profesionales de investigación clínica.
